全国白癜风 https://news.39.net/bjzkhbzy/171025/5788505.html近日，国家药监局发布《国家药监局关于注销氯霉素片等个药品注册证书的公告（年第号）》（以下简称《公告》），根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销氯霉素片等个药品注册证书。
根据新《药品管理法》第八十三条规定，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。这也意味着，零售药店需要尽快进行自查。
今年以来，数百个药品被注销
今年以来，国家药品监督管理局发布多个药品注册证注销公告，涵盖小儿酚氨咖敏颗粒、汞溴红溶液、安乃近、酚酞片等多个药品。
在11月16日发布的《国家药监局关于注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书的公告》中，国家药监局指出，对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后评价，共涉及64个药品。
经评价，国家药监局决定停止上述8个品种在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
11月12日，国家药监局发布《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告（年第号）》通告。《公告》注销了汞溴红溶液、安乃近等34个药品的注册证书，这34种药品涉及溶液剂、片剂、乳膏剂、气雾剂4种剂型，除了汞溴红溶液之外，葡萄糖注射液、土霉素片、安乃近片、马来酸氯苯那敏片等药品都在注销名单内。
1月14日，国家药监局发布《国家药监局关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告（年第6号）》，由于酚酞片和酚酞含片两个常用药由于存在严重不良反应，停售召回，彻底退市。
个药品属于主动注销
梳理今年注销的数百个药品，主要分为两类，一类是依申请注销，另一类则是进行了上市后评价，经国家药监局评估后注销的药品。本次注销的个药品皆属于企业依申请主动注销，而如小儿酚氨咖敏颗粒以及酚酞片等则属于第二类情况。
新《药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。
例如小儿酚氨咖敏颗粒、氨咖敏片，均为复方制剂，主要成分为氨基比林、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏。这两个药均存在多项禁忌、不良反应以及注意事项。一直以来对多类患者明确标示需要禁用，例如新生儿、早产儿、胃溃疡患者、孕妇等。同时像小儿复方阿司匹林片这种复方感冒药都是不推荐给孩子使用的。
再者，如酚酞片多个案例显示，服用酚酞片后可能会产生过敏反应，还可能引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛等，如果长期服用酚酞片，会引起肠道的依赖性。此外，长期服用酚酞片会导致营养物质丢失，引起贫血、水电解质失衡、体重过低、抵抗力下降等并发症。药物长期滥用或过量使用，还可能诱发心律失常、神志不清，出现肌痉挛以及倦怠无力等。
国家药监局再组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
这类通过分析评价药品在社会人群的疾病、用药、疗效、不良反应等情况，淘汰疗效不确切、不良反应大的药品，应用新的科学技术，对药品的临床使用情况进行调研与分析评价，以发现新的药物作用、不良反应、药物互作用等，促进用药方案的合理化，避免因不合理用药引起药害事件和药源性疾病。
注销药品注册证书目录
