格隆汇7月29日丨山东新华制药股份(.HK)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸苯海拉明片(25mg)《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司成为国内盐酸苯海拉明片(25mg)第二家通过仿制药一致性评价的企业。
年7月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交盐酸苯海拉明片(25mg)仿制药一致性评价注册申报资料并获受理。年1月CDE发出补充研究通知，年5月公司完成补充资料的递交，年7月通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批并获得《药品补充申请批准通知书》。
盐酸苯海拉明片为抗过敏类非处方药品，是医保工伤用药，用于皮肤黏膜的过敏，如荨麻疹、过敏性鼻炎、皮肤瘙痒症、药疹，对虫咬症和接触性鼻炎也有效；该产品亦可用于预防和治疗晕动病，有较强的镇吐作用。
据米内网数据库统计，目前中国境内上市的盐酸苯海拉明片企业55家，申请仿制药一致性评价的企业有宜昌人福药业和山东新华制药2家，目前均已完成审评审批。截至该公告日，公司针对盐酸苯海拉明片(25mg)的一致性评价已投入研发费用约为人民币.46万元(未经审计)。