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盐酸西替利嗪口服制剂说明书修订要求
一、项下应包含以下内容：
偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。
与第一代H1受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。
尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。
个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。
来自*临床研究的安全性数据：
下列安全性数据源自*临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪（例）（按推荐剂量服用，10毫克/日）与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1%的副作用：嗜睡（9.63%）、头痛（7.42%）、头晕（1.10%）、咽炎（1.29%）、口干（2.09%）、恶心（1.07%）、腹痛（0.98%）、疲劳（1.63%）。
在针对儿童（6个月至12岁）的安慰剂对照的*临床研究中观察到西替利嗪（例）有下列不良反应：嗜睡（1.8%）、鼻炎（1.4%）、腹泻（1.0%）、疲劳（1.0%）。
来自*上市后研究的安全性数据（PMS）：
除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下*上市后报告的不良反应。
根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件：
频率定义如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/-1/10)；偶见(≥1/1,-1/)；罕见(≥1/10,-1/1,)；十分罕见(1/10,)；不详（从现有数据中无法估算）。
?心脏症状：
罕见：心动过速
?血液及淋巴症状：
十分罕见：血小板减少
?神经系统症状：
偶见：感觉异常
罕见：惊厥
十分罕见：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍，晕厥，震颤
不详：耳聋，遗忘，记忆障碍
?眼部症状：
十分罕见：视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动
不详：血管炎
?耳及迷路症状：
不详：眩晕
?胃肠症状：
偶见：腹泻
?肾脏及泌尿系统症状：
十分罕见：排尿困难，遗尿
不详：尿潴留
?皮肤及皮下组织症状：
偶见：瘙痒症，皮疹
罕见：荨麻疹
十分罕见：血管神经性水肿，固定性药疹
?全身症状以及用药部位症状：
偶见：无力，不适
罕见：水肿
?免疫系统症状：
罕见：超敏反应
十分罕见：过敏性休克
?肝胆症状：
罕见：肝功能异常（转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高）
?新陈代谢和营养失调：
不详：食欲增加
?精神症状：
偶见：激越
罕见：攻击性，意识错乱，抑郁，幻觉，失眠
十分罕见：抽动
不详：自杀观念
?实验室检查：
罕见：体重增加
二、项下应包含以下内容：
1.对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。
2.严重肾功能损害（肌酐清除率低于10mL/min）患者禁用。
三、项下应包含以下内容：
1.癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。
2.因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险，有尿潴留易感因素（例如脊髓损害、前列腺肥大）的患者慎用。
3.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。
（注：1.盐酸西替利嗪口服制剂包括盐酸西替利嗪片、盐酸西替利嗪滴剂、盐酸西替利嗪胶囊、盐酸西替利嗪口服溶液、盐酸西替利嗪口腔崩解片、盐酸西替利嗪糖浆、盐酸西替利嗪分散片；2.说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订；3.根据产品情况，属于原研产品的可将建议中“*”号删除；其他产品，可将“*”替换为“原研产品”。）
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