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安乃近禁用于18岁以下青少年儿童。为进一步保障公众用药安全，昨日，国家药品监督管理局（简称国家药监局）决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书、等项进行修订。附件1
安乃近片说明书修订要求
一、警示语
增加以下警示语：
本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。
本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用。
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
二、适应症
项修订为：
用于急性高热时的退热，也可用于急性疼痛的短期治疗，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。
三、用法用量
项作以下修订：
1.删除儿童用法用量。
2.增加“应从最低有效剂量开始使用”。
四、不良反应
项修订为：
1.皮肤损害：本品皮疹报道较多，如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等，有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中*性表皮坏死松解症的报道。
2.胃肠损害：本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等，有出血性坏死性肠炎的报道。
3.全身性损害：本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿，还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降，严重者出现过敏性休克，甚至导致死亡。
4.血液系统损害：本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等，有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。
5.泌尿系统损害：本品可引起血尿、肾功能异常，有急性肾功能衰竭的报道。
6.其他：可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状，有肝细胞损害、肝酶升高的报道，退热时可出现大汗和虚脱。
五、禁忌
项增加以下内容：
1.妊娠晚期妇女禁用。
2.18岁以下青少年儿童禁用。
六、注意事项
项增加以下内容：
1.本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。
2.本品引起的皮肤损害多见，严重者需要住院治疗。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。
3.本品有引起过敏性休克风险。患者可出现胸闷、面部潮红、皮疹、呼吸困难、口唇发绀、大汗淋漓、血压降低、意识模糊、意识丧失等症状，甚至导致死亡。
4.本品可引起粒细胞缺乏症。该症起病急，可导致严重感染甚至死亡。患者表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等。出现上述症状须立即就诊并检查血象。
七、孕妇及哺乳期妇女用药
项修订为：
1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。
2.安乃近的代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。
八、儿童用药
项修订为：
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件2
复方青蒿安乃近片说明书修订要求
一、警示语
增加以下警示语：
本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
二、不良反应
项修订为：
药品上市后监测中发现的不良反应/事件主要有：恶心、呕吐；皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹；头痛、头晕、嗜睡；乏力、过敏样反应等。
三、禁忌
项修订为：
1.对本品及其任何成份过敏者禁用；
2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应，对阿司匹林过敏者禁用；
3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；
4.妊娠晚期妇女禁用。
5.18岁以下青少年儿童禁用。
四、注意事项
项修订为：
1.本品为症状改善药，不得长期、大剂量服用。
2.本品不宜与含相同成份的药品合用。
3.本品含有马来酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、头晕等不良反应。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。
4.本品含有安乃近，可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。
5.本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急，表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等，出现上述症状须立即就诊并检查血象。
6.当药品性状发生改变时禁止服用。
7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
五、孕妇及哺乳期妇女用药
项修订为：
1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。
2.安乃近其代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。
六、儿童用药
项修订为：
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件3
重感灵片（胶囊）说明书修订要求
一、警示语
增加以下警示语：
本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
二、不良反应
项修订为：
药品上市后监测中发现重感灵口服制剂的不良反应/事件主要有：
1.皮肤损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等；
2.胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛、口干、腹泻、胃不适等；
3.全身性损害：乏力、疲劳等；
4.神经系统损害：嗜睡、头晕、头痛等；
5.免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、面部水肿等；
6.其他：口渴、多尿、心悸、白细胞减少等。
三、禁忌
项修订为：
1.对本品及其任何成份过敏者禁用；
2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应，对阿司匹林过敏者禁用。
3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；
4.妊娠晚期妇女禁用。
5.18岁以下青少年儿童禁用。
四、注意事项
项修订为：
1.本品为症状改善药，不得长期、大剂量服用。
2.本品不宜与含相同成份的药品合用。
3.本品含有马来酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、头晕等不良反应。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。
4.本品含有安乃近，可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。
5.本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急，表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等，出现上述症状须立即就诊并检查血象。
6.饮食宜清淡，服药期间忌服滋补性中成药，忌烟酒及辛辣生冷、油腻食物。
五、孕妇及哺乳期妇女用药
项修订为：
1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。
2.安乃近其代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。
六、儿童用药
项修订为：
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
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编辑：何芸熙来源：杏林苑.医生社群整理于国家药品监督管理局，转载请注明来源申明：本文转载，仅供同行交流学习●
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