本文经湖南中医院授权，临研圈整理后发布，未经许可，禁止转载。
湖南中医院授权发布GCP中心介绍，童鞋们如果在阅读中对任何环节有疑问，欢迎在文末点击“阅读原文”后留言，小编会及时和机构跟进QA，协助大家解决疑问！湖南中医院将药物临床试验作为独立的学科建设，由李木清院长担任机构的主任，蒋谷芬副院长担任机构副主任，并成立了医学伦理委员会、药物临床试验机构管理委员会、药物临床试验机构办公室等相应组织机构，并配备了相应的设备设施。机构先后组织了余名研究人员参加院内外的GCP培训，每年定期组织院内的GCP讲座。根据GCP文件的精神，结合以往参加各项试验的经验，组织人员编写了药物临床试验相关的规章制度和具体的操作规程，为规范的药物临床试验打下了良好的基础。年2月通过国家药品监督管理局组织的国家药物临床试验机构及专业资格认定。机构现有中医皮肤、中医心血管、中医神经内科、中医骨科、中医肛肠5个专业，可以承担新药Ⅱ—Ⅳ期及上市后药物临床试验。各专业均有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。本机构参照GCP原则，制定了严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业所承担的项目从设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，制定了完整的管理制度、规范和标准操作规程（SOP），保证了我院药物临床研究工作真实、科学、合理、规范。???
GCP展示目录国家临床试验机构
伦理办公室
GCP专业信息介绍
01国家临床试验机构机构基础信息临床试验申请1、申办方/CRO向专业和机构办提出申请，加入机构办QQ群（群号），发送电子版资料到机构办QQ群内主任及秘书邮箱，洽谈合作意向。
2、申办方/CRO在我院机构办QQ群内下载并填写“湖南中医院临床试验申请表”和“信息采集表”（见附件一、附件二），专业负责人、主要研究者签字拟同意后，交到机构办公室。
3、申办方/CRO在提交申请表同时，按照以下要求向机构办公室提交一套纸质版资料。要求：A4纸打印按目录顺序活页装订，按“湖南中医院机构存档资料目录”（见附件三，药物与器械对应不同的目录）提交已有的资料。
4、机构办秘书接收审核申办方/CRO提交的纸质版资料及申请表进行形式审查，将试验项目信息和资料反馈给机构主任/机构办主任审核，并在申请表中签署拟同意。
5、机构办秘书将提交的纸质版资料和申请表交资料管理员存档，反馈给申办方/CRO初步同意承担本临床研究。
6、申办方/CRO在专业和机构办拟同意后向伦理委员会秘书提交伦理上会资料。
7、申办方/CRO在获得伦理委员会“同意通过”的批件后，与专业和机构协商合同签署事宜。
8、申办方/CRO将合同电子版发送到机构办邮箱，审核同意后，由机构主任签署后盖章。
9、合同签署后，申办方/CRO在机构办QQ群共享内下载并填写“湖南中医院临床试验登记表”，填写临床试验相关信息后发到机构办QQ群内主任及秘书邮箱。
10、申办方/CRO在湖南省食品药品监督管理局网站完成药物临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）备案，备案完成后申办方/CRO将备案批件盖章纳入机构办公室纸质版存档资料内。
11、申办方/CRO需在临床试验启动前付清首款，付款后将付款信息及时告知机构办公室进行核实。
12、申办方/CRO按“湖南中医院机构项目资料存档目录”进行补充与更新，交接试验物资和药物到机构/专业，并沟通项目启动事宜，进入临床研究阶段。
02伦理办公室伦理委员会简介我院伦理委员会隶属于湖南中医院，组建于年1月，历经11次调整、改选，现伦理委员会人员由12名委员组成，分别由从事医药专业、非医药专业、法律专家以及独立于研究/试验单位之外的人员组成，另设伦理委员会秘书1名，委员会的人员组成和功能符合临床试验管理规范的相关要求。伦理委员会设有独立的办公室，办公设施齐备，能够满足伦理审查工作的需要。伦理委员会制定了完善的临床试验审查制度、伦理审查申请指南和SOP，并建立了初始培训及继续教育建立培训机制，所有伦理委员均经过《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法规、伦理审查知识的培训，从而保证本伦理委员会的审查能力达到《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。?????伦理基本信息伦理其他信息临床试验递交(存档）材料目录03GCP专业信息心血管内科1.病源病种情况
科室一直以来本着注重临床和科研并重的发展路线，从科室特点及优势出发，以临床为基础，以科研为动力，在临床诊疗技术创新、提高中医临床疗效、实现科技成果的需求等方面积极探索，中西医医结合方法治疗心血管疾病，如冠心病、高血压病、慢性心力衰竭、心律失常等常见病、多发病。
2.设施情况
科室现有病床51张，自年2月起我科开展心血管疾病介入治疗，年住院人次，平均日门急诊量50人。
3.设备情况
科室现有24小时动态血压检测仪、24小时动态心电图检测仪、心功能检测、心电图仪、运动平板；配备了无创呼吸机、心脏除颤仪、电动吸痰器等急救设备。
4.研究人员资质、技能和培训情况
现有医师8名，包括主任医师1名，副主任医师3名，护士15名，其中副主任护师1名，主管护师4名；专业负责人：熊向晖，男，汉族，副主任医师，长期从事心血管诊治研究，擅长心血管危急重症的抢救治疗及心血管介入诊治,曾主持和以主要身份参与湖南省、市级科研项目5余项，获岳阳市级科技进步二等奖1项，发表论文10余篇，科室人员均参加了国家级GCP及院内GCP培训，并获得合格证书。
?中医皮肤专业1.病源病种情况
本专业主要病源包括饮食、气候、情志、免疫等因素，这些因素主要引起相关疾病发生，主要病种包括：带状疱疹、湿疹、银屑病、白癜风、丹*、荨麻疹、天疱疮、类天疱疮、药疹、接触性皮炎、皮肤瘙痒症等。
2.设施情况
本专业成立于年，为第一批中医外科博士、硕士学位授予点，是颇具影响的临床一级科室，拥有硕士学位、博士学位授予权，现我科有正高职称5人、副高职称7人，博士生导师3人，硕士生导师9人。门诊用房9间，病床80余张床位，开设了中医特色治疗室3间，激光治疗室2间，皮肤外科手术治疗室1间。购置了璀璨激光工作平台、nm准分子激光治疗仪、表皮移植机、生物共振过敏原检测治疗系统、徕卡皮肤病理图文显微镜系统、王者风范光子嫩肤仪、飞顿大Q皮肤色素激光、皮肤多功能测试仪等大型诊疗设备，缩短疗程，提高了治愈率。
3.设备情况
中医皮肤专业配备了ACU-H2B
型钬激光治疗机；CO2激光治疗机；CO2培养箱；LEICA石蜡机；MDI多功能显微诊断仪；OLYMPUS倒置相关显微镜；荧光定量PCR仪；VUB紫外线治疗仪；奥林巴斯腹腔镜；表皮移植机；冰冻切片机；病理图文系统；超低温冰箱；德国Bi