编者按
10月31日，由中国医药创新促进会和贝达药业联合主办凯美纳九周年庆学术峰会暨贝美纳（恩沙替尼）上市发布会在上海香格里拉酒店顺利召开。“疫战凯旋、贝家守护”一问一答之周年庆多学科头脑风暴分会场同期举行。由联勤保障部队第医院房文铮教授医院娄柏松教授担任开场主持。两位教授在发言中对大家的到来表示热烈欢迎，简单介绍了今天大会的流程和四个篇章，希望通过今天的互动和交流能给各位专家带来一次非凡的学术交流和体验。■■主持人联勤保障部队第医院房文铮教授、医院娄柏松教授
主席致辞
聂立功教授
张沂平教授
大会主席中国科医院张沂平教授、医院聂立功教授在致辞中表示，EGFR和ALK是我国NSCLC患者中最常见的两个突变基因，民族原研EGFR-TKI埃克替尼的上市打破了以往TKI药物市场被外企垄断的局面，逼迫进口药降价，让我国的肺癌患者疗效、安全、经济三重获益。贝达药业研发的ALK-TKI恩沙替尼也即将上市，其II期和III期临床研究中的优异表现，也让我们对其上市后的临床应用非常期待。一问一答作为品牌系列会已经走过了5年，今天我们相聚在上海，探讨肺癌的精准诊疗，期待各位专家能畅所欲言，积极开展学术交流，共同学习，共同进步！后疫情时代，民族创新药企的担当与发展
讲者：胡兴胜教授
中医院胡兴胜教授在报告中指出，年底一场突如其来的新冠肺炎疫情给我国乃至全球百姓生命健康和生产生活带来了巨大影响。此次疫情进一步凸显创新药的重要性，反映出人民群众对健康生活的渴求，企盼更多高效并且价格可承受的好药，这是医药创新的根本价值所在。我国企业以仿制药生产为主，创新药研发方面与发达国家仍有较大差距，近十年来我国自主研发的1类创新药呈现快速增长的趋势，目前，中国对全球新药研发贡献率上升至全球第二名。
贝达作为创新型药企，引领了我国自主创新药研发的热潮。其原研的我国第一个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼（凯美纳）是目前唯一一个从上市前到上市后临床均在中国开展并完成的EGFR-TKI，并具有二线、一线、脑转移和辅助治疗的III期临床研究，同时荣获年度国家科技进步一等奖。年，埃克替尼再出新成果，INCREASE研究为21-LR患者提供新的治疗选择，此外，埃克替尼术后辅助适应症申请已获国家CDE优先审批！此外，贝达药业始终坚持创新为民，积累中国证据，不断助力中国专家发出国际好声音，始终坚持慈善赠药，惠及患者，疫医院捐款万元。贝达药业未来的产品布局依然以肺癌为主，不断丰富多个产品管线，中国创新型药企也迎来了我国肿瘤新药研发的新目标——原创创新阶段！
创新携手齐共进，战略布局赢未来
讲者：万江资深副总裁兼首席运营官
贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江先生在报告中指出，贝达药业拥有专业的高端技术人才团队、国内领先的新药研发和生产平台，致力于成为总部设在中国的跨国制药企业。盐酸埃克替尼作为贝达的明星产品，也是中国第一个小分子靶向抗癌药，目前已在顶尖医学杂志发表多项临床研究成果，上市后继续深入开展临床研究，助力中国肺癌研究走上国际舞台，并荣获国内外授权发明专利84件。年贝达产品科研成果接连收获。2月14日，INCREASE研究成功发表，为EGFR21外显子LR敏感突变NSCLC患者带来新的治疗选择。ALTER-L亮相ASCO盛会。埃克替尼III期新适应症注册临床（EVIDENCE，CCTC-）也有序推进。贝达又一重磅产品——恩沙替尼国内外在研临床同步开展。植根中国，将是贝达药业走向国际市场的第一步。此外，7月29日，贝达药业第三代EGFR-TKI——BPI-D的II期临床试验完成入组。贝达已经与多方广泛开展战略合作，致力于让肿瘤产品线更加丰富多元，重点将布局肺癌诊疗领域，希望各位专家继续支持贝达药业，让贝达通过不断的努力，创造出更多的好药！第一篇章ALK新锐，全“线”出击
■■主持人史健教授、梁莉教授
■■主题报告一ALK突变NSCLC患者治疗新选择讲者：段建春教授
中医院段建春教授在报告中表示，年CSCO《原发性肺癌诊疗指南》中指出，ALK融合阳性NSCLC的发生率为3%~7%，在中国人群，ALK融合在肺腺癌中的发生率约为5.1%；年龄是一项显著的独立预测因子，小于40岁的年轻，不吸烟的，肺腺癌患者ALK重排的发生率近20%。NCCN治疗指南要求患者在接受治疗前需进行病理分型检测和分子检测，以确定具体NSCLC的病理类型（鳞癌or非鳞癌）与基因突变类型，进行相应治疗。随着ALK-TKI的不断发现，ALK突变患者也获得长期生存。现有的研究数据提示我们，不同的二代ALK抑制剂耐药突变位点、安全性存在差异，需要进行疾病的全程管理，以期获得最佳的临床获益。恩沙替尼对ALK阳性患者有明确的临床疗效（二线PFS11.2个月），对其他ALK-TKIs耐药的患者有显著疗效，对脑转移颅内疗效显著（二线iORR70%），安全可控，相信恩沙替尼的上市将开启ALK阳性患者临床治疗的全新格局。■■主题报告二
ALK新锐，恩沙替尼全“线”出击讲者：*漳州教授
医院*漳州教授在报告中指出，梅花香自苦寒来，恩沙替尼研发历经十年艰辛，终于亮剑出鞘。美国Ⅰ/Ⅱ期临床研究确定了恩沙替尼的II期推荐剂量，mg，28天一个周期，食物对药物吸收无显著影响，整体安全可控。恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究在《柳叶刀·呼吸医学》杂志的发布，再次验证了恩沙替尼作为二线治疗展现的良好疗效和安全性，也让恩沙替尼正式成为ALK领域的一匹黑马而再次备受瞩目。今年，WCLC大会主席论坛发布了恩沙替尼的III期临床研究数据，提示恩沙替尼在ITT人群中，BIRC评估的mPFS为25.8个月，在mITT人群中，BIRC评估的mPFS尚未达到，36个月无进展生存率为51%，意味着mITT人群中位无进展生存期超过36个月。在mITT人群中，BIRC评估的ORR为75%，完全缓解率为14%，表明恩沙替尼缓解深度更为扎实，缓解持续时间BIRC评估恩沙替尼组（mITT）尚未达到，有58.7%的患者从24个月至36个月持续缓解，表明恩沙替尼作用强效持久；基线有脑转移患者（mITT）BIRC评估iORR为64%，基线无脑转移患者（mITT）BIRC评估恩沙替尼组12个月内脑转移发生率仅为4.2%，36个月脑转移发生率仍为61%，表明恩沙替尼可以强效持久延缓脑转移的发生，为ALK阳性患者提供一线优质生存获益。恩沙替尼主要不良反应为一过性药疹，临床管理方法简便，随着耐药机制的逐渐明朗，后续耐药可解。目前来看，恩沙替尼的上市将打破进口ALK-TKI的垄断局面，eXalt3研究结果的发布，将加速恩沙替尼全球新增一线适应症，成为ALK阳性NSCLC患者一线更优质生存获益的全新选择。■■一问一答话肺癌
李卉教授
李洋教授
高立明教授
张国平教授
侯晓峰教授
曹卓教授
在一问一答话肺癌环节中，在主持人史健教授的引导下，医院李卉教授、医院李洋教授、医院高立明教授、医院张国平教授、医院侯晓峰教授、医院曹卓教授参与讨论。第二篇章辅助之路，未来可期
■■主持人李福根教授
■■主题报告一
术后辅助靶向治疗新进展讲者：李鹤飞教授
医院李鹤飞教授分享了探索术后辅助研究历程、术后辅助重要研究结果解读和术后辅助的未来选择三个方面的内容。他在报告中指出，早中期NSCLC患者术后复发率高，NSCLC术后辅助化疗获益相对有限，恶心、呕吐等化疗副作用大大降低了患者的生存质量。对比化疗，EGFR-TKI显著提高晚期NSCLC患者生存获益方面的研究数据，目前埃克替尼术后靶向辅助适应症被国家CDE纳入优先审评审批。李教授强调，对于早期NSCLC，外科手术治疗始终是基石。过去随着外科术式的进步，患者生活质量得以提高；如今随着靶向药物治疗的应用，更使得患者有了长期的生存获益。术后辅助一代靶向治疗结果成熟，已经取得DFS阳性结果，年ASCO更新的OS可长达75.5个月。对于术后辅助一代靶向治疗csco指南以及多个国内国际专家共识均推荐使用。ASCO公布了三代靶向药物初步的术后辅助探索，虽有获益，但由于后续治疗以及数据尚不成熟，应用为时尚早。EVIDENCE是NSCLC唯一术后辅助注册临床，对于术后辅助病人无论从疗效还是经济学都是前所未有的贡献，期待凯美纳术后辅助适应症早日获批，造福更多患者。■■主题报告二辅助埃克替尼vs.辅助化疗在I-III期EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者的生存获益和*副反应的回顾性研究讲者：尤健教授
医院尤健教授在报告中指出，埃克替尼是目前唯一从上市前到上市后临床均在中国开展并完成的EGFR-TKI，同时具有二线、一线、脑转移和辅助治疗III期临床研究。CONVINCE研究是一项以标准含铂两药化疗作为对照的埃克替尼一线治疗III期研究，结果提示与化疗相比，埃克替尼组的2年DFS率（87.2％vs.55.8％，P0.）和5年OS率（87.6％vs.62.6％，P0.）显著更高。与化疗组相比，埃克替尼组的DFS和OS显著延长，且与疾病分期无关（I/II期患者和III期患者中均有P0.05）。辅助埃克替尼治疗最常见的不良事件是皮疹（83.7％）和腹泻（19.8％）。1名（1.2％）埃克替尼患者和23名（26.7％）化疗患者不良反应≥3级。这项回顾性研究表明，对于IB-IIIB期EGFR突变阳性的NSCLC患者，与辅助化疗相比，辅助埃克替尼治疗可能获得更长的生存期，且在非吸烟患者人群中效果可能更好。与此同时，埃克替尼具有更好的耐受性和安全性。标准剂量的埃克替尼适用于R0切除的EGFR突变阳性NSCLC患者的辅助治疗，但需要进一步的前瞻性临床研究来验证。未来，埃克替尼单药治疗是否足够，辅助埃克替尼治疗的最佳疗程是什么，辅助靶向治疗和化疗的顺序和时机以及最佳目标患者人群等都是有待解决的问题。■■一问一答话肺癌
王秋实教授、吴延成教授
在一问一答话肺癌环节中，在主持人首都医院李福根教授的引导下，哈尔滨医院王秋实教授、医院吴延成教授担任讨论嘉宾。第三篇章乘风破浪砥砺前行
■■主持人
李晓凤教授、信涛教授
■■主题报告一后新冠时代-晚期NSCLC一线靶向治疗全程管理讲者：赵明芳教授
中国医院赵明芳教授在报告中表示，年CSCO《原发性肺癌诊疗指南》中指出：亚裔人群和我国的肺腺癌患者EGFR基因阳性率为40%~50%。EGFR-TKI在EGFR敏感突变患者中的一线治疗地位毋庸置疑，在如今EGFR-TKI三代同堂的情况下，如何排兵布阵以实现最佳生存获益？治疗有效性方面，用LUX-LUNG7以及ARCHER的OS结果表明二代EGFR-TKIvs一代EGFR-TKI获益相当。回顾性研究提示：1+3相比其他两种模式更优。治疗安全性方面，LUX-LUNG7及ARCHER研究显示：阿法替尼，达克替尼相比吉非替尼的≥3级，不良反应更高，且高比率患者需要剂量调整。一代TKI在一线应用时，埃克替尼具有最低的≥3级AEs发生率（9.5%），奥希替尼引起的腹泻，恶心，瘙痒，肝功能损伤高于埃克替尼。AURAFLAURA研究显示：奥希替尼二线应用时AE发生率更低。药物可及性方面，一代TKI相比二代TKI序贯三代TKI的比例更高，多因一代TKI的安全性较好，TM突变频率高。二线使用奥希替尼的耐药机制较一线使用更加明确。药物经济学方面，目前中国患者治疗模式1+3是最为经济的治疗模式，1+3模式相对3代一线使用可节省66%-88%的费用，大大降低患者肺癌治疗负担。目前中国晚期EGFR+肺癌患者最佳治疗模式仍然为1+3模式，1+3模式或者是1+3联合治疗模式无论从疗效和患者整体生存都有更好的效果，相对3代药物的心脏*性，1代药物副作用更加可控，尤其是凯美纳的安全性更加适合一线联合治疗模式。■■主题报告二盐酸安罗替尼联合埃克替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、单臂临床研究（ALTER-L）研究进展和思考讲者：*鼎智教授
医院*鼎智教授在报告中介绍了ALTER-L研究的背景、设计和结果。他表示从机制上看，EGFR和VEGFR通路在肿瘤发展中有协同作用。临床前研究显示，抗血管生成药物联合EGFR-TKIs可延长和/或抑制EGFR-TKIs耐药。ALTER-L研究是一项多中心、单臂II期临床研究，总样本量为58例。研究纳入标准为：①18-75岁男性或女性患者；②测序技术证实为EGFR突变阳性；③组织学或细胞学证实的、局部晚期和/或转移性IIIB，IIIC或IV期非鳞NSCLC或复发性非鳞NSCLC；④ECOG评分0-2，预期寿命至少3个月；⑤具有可测量病灶，其他主要器官功能符合规定。给予安罗替尼（12mg,po,qd,连2周停1周，3周为一周期）和埃克替尼（mg,po,tid,连续口服，3周为一周期），直至疾病出现进展。PFS作为主要研究重点，ORR、DCR和OS作为次要研究重点。埃克替尼一线治疗EGFR突变NSCLC中位PFS为11个月，预设安罗替尼联合埃克替尼治疗的中位PFS为16个月。研究结果显示，LR亚型患者的ORR数据不如其他伴随突变患者，整体安全性可控。最后，*鼎智教授提出几个期待：1.安罗替尼能否优于BEV？2.PFS能否超过18.9m？3.OS能否超过达克替尼，奥西替尼。4.对于共突变患者生存如何？（III期随机对照）和一个挑战：安罗替尼能服用多久？等。■■一问一答话肺癌武云教授
赵建清教授
吴爱兵教授
王静教授
罗旭教授
在一问一答话肺癌环节中，在主持人信涛教授的引导下，医院武云教授、河北医院赵建清教授、医院吴爱兵教授、医院王静教授、医院罗旭教授担任讨论嘉宾。
大会总结
大会主席张沂平教授在总结中表示，本次会议有幸邀请到国内多位肿瘤领域方面的专家，从多学科角度分享了肺癌精准诊疗的经验和最新研究进展，内容丰富，获益良多，为我们带来了一场精彩的学术盛宴。版权声明本文版权归医悦汇所有。欢迎转发分享，其他任何媒体如需转载或引用本平台版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：医悦汇”。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇