安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。
经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以注销药品注册证书。安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。
国家药监局关于注销
安乃近注射液等
品种药品注册证书的公告
（年第29号）
根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价，评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
特此公告。
国家药监局
年3月10日
国家药监局关于修订
安乃近相关品种说明书的公告
（年第34号）
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书、等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年6月12日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
国家药监局年3月12日
安乃近的副作用到底有多大
就像安乃近说明书里所写的那样，它导致粒细胞缺乏症的概率约为1.1%。
图片来源：安乃近说明书
先来说说什么是粒细胞缺乏症。
粒细胞是白细胞的一种，当机体受到感染时，它们就是宝宝身体的一道屏障。
粒细胞缺乏，会使宝宝的免疫力大大降低，增加宝宝感染的几率。一次很普通的呼吸道感染，就有可能给孩子带去难以挽回的伤害。
那1.1%的发生率又是一个什么样的概念呢？
这相当于「每一百个人服用安乃近，就可能有一个人会发生粒细胞缺乏症」，从概率学上看，这是个很高的比例了。
此外，服用安乃近的副作用还有一串，每一项光看名字就很吓人：
血小板减少性紫癜；
自身免疫性溶血；
再生障碍性贫血；
泌尿系统损害;
......
所以，在本次发布的公告中，也特别要求安乃近的说明书里必须增加警示语，说明它的两点风险：
1.可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。
2.可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。
上个世纪20年代开始，安乃近得到广泛使用后，发生严重副作用的病例也越来越多。
正因为如此，年美国FDA因为安乃近严重的副作用，一口气从市场上撤掉了安乃近的全部剂型。
随后，日本、澳大利亚、伊朗以及好几个欧盟成员国等30多个国家接连禁用了安乃近。
也就是说，国外早在40多年前就已经禁用了安乃近。
服用安乃近的死亡风险
如果你还没有意识到安乃近副作用的严重性，可以来看看国家药品不良反应监测中心公布的关于安乃近不良反应的数据：
过敏性休克11例，其中7例死亡；
血液系统反应16例，1例死亡；
皮肤及其附属器反应31例，4例死亡；
泌尿系统反应17例，5例死亡；
......
以上还不包括各个地方监测中心收录的不良反应病例。
国家药品不良反应监测中心还提供了这样一个不良反应的典型病例，看了就让人痛心：
一个12岁的小女孩，因为上呼吸感染口服安乃近，连续服用8片后因为全身不适送医。一周后，小女孩死亡，诊断为急性再生障碍性贫血。
图片来源：国家药品不良反应监测中心
而这样的悲剧，本可以避免。
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来源：丁香医生、合肥晚报、国家药品监督管理局网站、中国医药报、杭州交通
编辑审核：石狮市融媒体中心
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