超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在我国，药物治疗中超说明书用药现象非常普遍，普通成人用药中占7.5％~40％，在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见，有统计表明在住院儿科患者中高达50％~90％。美国对种常见药品的1亿5千万张处方调查发现，约有21%的处方存在超说明书用药，欧洲一项来自5个国家（英国、瑞典、德国、意大利、荷兰每个国家各1所医院）的儿科用药调查显示，张处方中有张（46%）属于超说明书用药处方；调查的名儿童患者中超说明书用药达人（67%）。
由此可见，随着人类疾病谱不断变迁和现代医药学持续发展，目前超说明书用药在世界范围内已是非常普遍的现象，有些是国际和国内诊疗指南、专家共识推荐的应用，有些则是缺乏相关循证医药学证据的盲目应用，它好似是一把双刃剑，应用得当，在给患者带来获益的同时也促进了临床医学的发展；应用不当，则会对医患双方造成危害。
临床实践中，医务工作者往往更